岗位职责：
1、负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理；确保研发质量体系符合要求； 2、参与工艺规程及标准操作规程的制订；协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作； 3、定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作； 4、定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认； 5、组织品种研发项目会并跟踪会议纪要的执行情况； 6、支持新药IND申报。
公司介绍：
圳市菲鹏生物股份有限公司（Fapon Biotech Inc.）成立于2001年的8月，是一家致力于生物活性蛋白研究和开发的国家高新技术企业，多项产品和技术获得国家和国际专利，并于2008年6月通过ISO9001：2000质量管理体系认证。 经过多年的努力，菲鹏生物的产品品质得到市场检验和认可，已经成为中国最大的诊断试剂原料供应商之一，是该领域内唯一打入欧美、东南亚市场的中国企业。产品囊括免疫、生化、核酸三大方面，涵盖传染性疾病诊断、心血管疾病检测、肿瘤标记物检测、毒品和食品安全检测等领域所必须的核心原料。
预计年薪：?200,000-300,000
所属部门：制药公司，菲鹏制药，做单抗的
招聘人数：1人
部门介绍：菲鹏制药，做单抗的
汇报对象：总监
学历要求：本科以上(必须)
工作年限：3年以上
年龄要求：40以内
岗位要求标签：研发QA
背景要求：抗体制药背景， 单抗制药背景
面试流程：一次把所有的流程都走完
岗位要求：
1、相关岗位3年及以上工作经验。熟悉新药研发过程、药品册管理办法、新药临床前研究指导原则。了解GLP、GCP、GMP。掌握新药研发管理知识； 2、良好的质量体系文件撰写能力； 3、生物学或药学相关专业，本科及以上学历； 4、原则性强，工作积极主动； 5、工作地点在东莞松山湖，可选择住深圳或东莞，离深圳大约40分钟高速路程，每天四条路线有来回班车接送，班车设定地点：龙华/南山/西乡/西丽。
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