自我评价：
擅长团队建设和培养，按照企业不同阶段组建团队，完成企业目标；
擅长技术概念到产品落地的转化工作，带领团队快速实现技术到产品的过程；
多年从事医疗器械行业，过往产品大多为第三类高风险医疗器械，熟悉有源、无源、无菌、介入、植入、有源植入等各种类型医疗器械产品的管理；
擅长建立管理体系并推进实施企业内部运营管理工作；
擅长人员培训，提高员工质量意识及企业持续满足法规要求的能力；
全球注册策略布局经验，主持完成多个三类医疗器械产品在不同国家和地区的注册工作；
多年医疗器械行业经验，10年以上企业全面运营管理经验。
工作经历：
某生物科技有限公司（2023.08 - 至今），总监。
负责质量部全面管理工作；
主持完善公司生产质量管理体系，维护日常运行；
主持建立经营质量管理体系并顺利获得经营许可证书；
主持建立注册人制度，完成两家子公司之间产品生产委托项目；
负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程；
监控设计开发过程，参与过程评审、验证及问题解决；
负责来料、过程、成品、售后产品全生命周期质量问题闭环处理；
建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制；
负责新产品、量产产品变更或验证中的生物学评价、化学性能评价工作；
完成多个新产品注册、维护已获证产品的延续、变更工作；
负责质量部及公司其他部门法规体系、风险管理、设计开发、过程验证等相关培训工作；
负责对外沟通交流，组织策划迎接注册、日常监管、飞检等各种形式的外部审核；
完成上级领导安排的其他工作。
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