猎头公司6月20日人才推荐 某医疗器械公司 质量总监 80-100万
自我评价：
深耕医疗器械行业质量管理领域18年，具备从研发、生产到上市后监管的全生命周期质量管控能力。精通ISO13485质量管理体系、NMPA医疗器械法规及欧盟MDR要求，主导过多个三类植介入器械的质量体系建设与审核认证。在质量战略层面，善于将法规要求与商业目标有机结合，通过前瞻性风险管理和流程优化，在保障产品安全有效的前提下有效降低质量成本。具备出色的跨部门协调能力，能够在研发、生产、临床、注册等多职能矩阵中推动质量文化落地，是能够为企业构建系统化质量竞争力、为患者用械安全保驾护航的实战型质量管理专家。
工作经历：
某医疗器械集团有限公司（2018.09 - 至今），质量总监。
1. 质量体系建设：全面主导公司ISO13485质量管理体系及NMPA三类医疗器械注册证申报工作，搭建覆盖设计开发、采购、生产、检验、销售全流程的QMS体系，并通过药监局审核及欧盟CE认证扫清国际市场准入壁垒；主导引入精益质量管理理念，重构关键业务流程，显著提升质量效率并降低体系运行成本。
2. 产品注册与上市：统筹心血管植介入、一次性耗材等核心产品的国内及国际注册项目，制定注册策略与时间表，协调临床、研发、注册部高效推进，实现多个重磅产品在全球主要市场的同步上市，主导的某款心脏支架产品提前6个月取得CE-MDR认证。
3. 风险管理与投诉处理：主导建立公司级CAPA系统与医疗器械警戒体系，实现产品全生命周期不良事件的主动监测与快速响应；多年投诉处理零重大事故记录，客户满意度提升至98%以上。
某制药设备有限公司（2011.03 - 2018.08），质量经理。
任职期间，负责制药用洁净生产设备及生物反应器的质量管控，主导通过FDA及PMDA现场审计，为公司开拓欧美及日本制药市场提供质量背书；建立供应商质量评估体系，将关键物料合格率从91%提升至99.5%。
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