职位描述：
1.充分理解和掌握国家法规、公司内部的相关规定以及参天全球相关规定（GCP,参天中国SOP,参天全球SOP等）
2.参与制定临床研发战略计划和项目管理计划，参与制作公司相关会议体资料
3.参与制定项目预算。
4.参与临床试验方案的制作或确认。参与制定或确认研究者手册，知情同意书、CRF以及其他临床试验所需文件。
5.参与临床试验机构，研究者以及合同研究组织（CRO）的选择。
6.与各研究者建立良好关系，并作好与各研究单位之间的沟通与协调。
7.与CRO进行良好的协调和沟通，可以确认CRO的工作（特别是CRO的PM、PL、CRA），发现并适当解决在CRO人员在临床试验中发生的的各种问题，确保临床试验的质量和进度。
8.参与SOP以及各种操作手册的制作、确认。或者能够确认CRO的SOP以及各种操作手册。能够确认CRO制作的各种临床试验所需文件材料包括日常沟通文件、监查报告、进度报告、病例研讨报告以及总结报告等。
9.可以对CRO参加我方项目人员进行培训。
10.组织或参与研究者会议，并在需要时作演讲。协调研究者和CRO参加会议或者能够确认CRO负责的相关会务工作。
11.临床试验费用的管理及临床相关资料的写作和确认。
12.同相关部门合作，撰写临床部分以及立题目的等相关申报资料。解答药品监督管理部门对申报资料提出的审评意见。
13.对市场部、注册部门及其他有关部门进行临床试验方面学术上的支持。
14.同PV部门或者CRO相关部门合作，管理临床试验中的安全性信息。
15.负责某些翻译或确认工作。
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